水质TOC（总有机碳）分析仪的认知与实际应用！

一、什么是TOC？

TOC方法检测的原理：

总有机碳（TOC），由专门的仪器——总有机碳分析仪（以下简称TOC分析仪）来测定。TOC分析仪，是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳，并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系，从而对水溶液中总有机碳进行定量测定。

TOC法包括碳的氧化和检测生成的二氧化碳两个过程。现有多种氧化技术，包括光触酶氧化、化学氧化及高温灼烧等。

二、为什么在清洁验证和常规的清洁监测中使用TOC？

许多药品制造场所目前已经使用TOC作为CV和监测

➤非专属性的方法，在理论上能探测到所有含有有机碳的残留分子，容易验证。

➤通用的样品分析方法：清洁验证和确认，原材料和工厂用水

➤能分析很大范围的溶解，“不溶”及绝大部分制药厂工业中的常见化合物

➤TOC能探测到设备中意外未完全清洁的有机杂技和残留物。

➤很高很好的费用节省。简单的验证方法，易于培训新使用者。

➤提高设备周转时间。

三、清洁验证中的TOC的应用

➤测定清洁剂的残量

➤与特定分析相结合来测定药的成份

➤为建立清洁程序﹐TOC被用作清洁度的一般指示

➤测定活性成份

四、何时可使用TOC测定

➤取决于残留物的类型 (清洁剂，活性成份，赋形剂)

➤被测物是否是水溶性的?

➤被测物是否含有碳?

TOC非专属性方法，TOC测定的是非确定物

➤TOC 方法可测定样品中的所有易氧化碳含量

➤TOC 方法只适用于水溶液样品

➤测定结果的单位用 ppb (ug碳/L) 和 ppm
(mg碳/L) 来表示

Q：此处存在疑问，如果是酯溶性产品能否使用TOC法进行清洁验证的检测？

A：通过查找文献和查阅相关材料，TOC可以检测到在水中溶解度很低的有机物，而且准确度还可以。

五、TOC法与常用分析方法的比较

➤TOC法与HPLC法和UV/Vis分光光度法不同，属于非专属性方法，是检测所有含碳化合物，包括活性组分、辅料和清洁剂的理想方法。

➤TOC法的灵敏度可达亿分之一，而且与 HPLC法和UV/Vis分光光度法相比．具有不需摸索活性成分的检测方法和考虑样品的因素，较为省时等优点

Source: K.M.Jenkens, A.J. Vandervielen, Pharmaceutical
Technology, April 1994

TOC =活性物+赋形剂+清洁剂+水系统中的有机物